FDA 批准有助减轻帕金森病与原发性震颤症状的大脑内嵌器械

6 同月 12 日，美国 FDA 审批 Brio Neurostimulation System，这是一种内嵌式脑深部电刺激用具，用来试图大大降较低帕金森病及恶性肿瘤心律不整的征状，恶性肿瘤心律不整是一种运动所哮喘，是心律不整的最常见于因素。当单独运用于制剂无法共享应有的征状缓解如行走吃力、平衡问题及心律不整时，Brio Neurostimulation System 可对一些病患者发挥作用试图作用。

据国立护理科技学院称，每年约有 5 万名美国人被确诊抑郁症帕金森病，现期中大约有 100 万美元人抑郁症这种哮喘。这种神经系统哮喘不一定在 60 岁以上年龄频发，当小脑内消除类固醇的细胞损伤或幸存者时就但会频发这种哮喘。类固醇有助于小脑消除长时间、有目的运动所周边之间的信号传递，如吃、写出与剃须。

恶性肿瘤心律不整负面影响着 700 万人，它不一定频发在 40 岁以上的人中。「现期中没有人医治帕金森病或恶性肿瘤心律不整的疗程选择，但发现更好的原理来管理征状对病患者是至关重要的，」FDA 用具及放射护理中心用具评价政府部门代理主任、医学博士、公共护理学硕士 Maisel 称。「这款新型用具增添了一种疗程选择，可以试图帕金森病及恶性肿瘤心律不整病患者享受更好地、极具创造性的生活。」

Brio Neurostimulation System 由一块小型电池、内嵌到上腹部眼部下的可充电电子延时频发器及连接到放置在小脑而无须位置电极的导线组成，放置的而无须位置衡量这款用具是用来疗程帕金森病还是疗程恶性肿瘤心律不整。延时频发器连续不断地向小脑目标周边装载较低强度电延时。护理保健营运商对延时频发用具进行调整，以使 Brio Neurostimulation System 的效用最佳化。

支持该用具安全性及有效性的信息还包括两项临床深入研究。一项深入研究包含了 136 名帕金森病病患者，另一项深入研究包含了 127 名恶性肿瘤心律不整病患者。在两项深入研究中，病患者有征状，还包括心律不整，他们的征状用制剂疗程无法得到应有地依靠。

Brio Neurostimulation System 用以运用于制剂无法应有依靠征状的帕金森病病患者，大多数运用于这种用具的恶性肿瘤心律不整病患者能够依靠他们的征状，无需运用于制剂。深入研究人员将这种用具内嵌到所有病患者体外，并在 3 个同月的整整内评价了用以帕金森病的有效性，及在 6 个同月整整内评价了用以恶性肿瘤心律不整的有效性。当用具打开与用具暂停值得注意时，四支深入研究的主要终点显示有统计分析上明显的改善。

相当严重不良血案还包括颅内出血，这可导致中风、失去知觉或幸存者。其它用具涉及不良血案还包括感染及眼部下用具导线错位。Brio Neurostimulation System 由明尼苏达州圣保罗的 Medical 生产。

Brio Neurostimulation System 是 FDA 审批用以帕金森病及恶性肿瘤心律不整的第二款用具。第一款用具是美敦力公司的 Activa Deep Brain Stimulation Therapy System，其于 1997 年获批用以与恶性肿瘤心律不整及帕金森病涉及的心律不整。2002 年，这款用具的用药增加了帕金森病征状。

在早期期中，帕金森病不一定负面影响半边缠，起始的问题是运动所、无能为力及中度心律不整。逐渐地，征状可以负面影响躯体的两旁，制剂疗程可能不太有效。末期帕金森病病患者有多种征状，还包括行走吃力、动作及平衡损伤、肌肉无能为力及脚掌心律不整，这使得病患者的日常活动应得吃力。

恶性肿瘤心律不整最常负面影响脚掌，这种哮喘可以慢慢成效，不须从躯体一边开始，但最终但会负面影响躯体的两旁。手心律不整是最常见于的征状，但心律不整也能负面影响头、手臂、感觉、舌头、腿及躯干的运动所。大约有一半的恶性肿瘤心律不整病例起因于基因突变。对于其它病例，性疾病尚不说明。

查看信息压缩地址

编辑： fuchengyi